臨床試驗倫理審查-臨床試驗倫理審查-青島市婦女兒童醫(yī)院--青島大學(xué)附屬婦兒醫(yī)院

臨床試驗倫理審查

Ⅰ. 目的：為指導(dǎo)研究者/申辦者提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目的倫理審查申請/報告，特制定本指南。

Ⅱ. 范圍：根據(jù)世界醫(yī)學(xué)會的《赫爾辛基宣言》，國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》、原國家衛(wèi)生計生委頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》及國家衛(wèi)生健康委教育部科技部國家中醫(yī)藥局頒布的《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)范性文件和國際準則，所有我院承擔(dān)的以及在我院內(nèi)實施的藥物臨床試驗項目和醫(yī)療器械項目，應(yīng)依據(jù)本指南向倫理審查委員會提交倫理審査申請/報告。

Ⅲ. 規(guī)程：

1. 倫理審查申請/報告的類別

1.1 初始審查

初始審查申請：“初始審查申請”是指首次向倫理審查委員會提交的審查申請。符合上述范圍的研究項目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查資料，具體清單詳見AF/SQ-01送審文件清單，并填寫AF/SQ-02初始審查申請表，經(jīng)批準后方可實施。

1.2 跟蹤審查

1.2.1 修正案審查：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理審查委員會提交修正案審查申請，填寫AF/SQ-03修正案審查申請表，經(jīng)批準后執(zhí)行。

1.2.2 年度/定期跟蹤審查：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告，填寫AF/SQ-04研究進展報告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告。

1.2.3嚴重不良事件審查：藥物臨床試驗中，嚴重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需要住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。醫(yī)療器械臨床試驗中，嚴重不良事件是指醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需要住院治療或者延長住院時間、需要采取醫(yī)療措施以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。發(fā)生嚴重不良事件，應(yīng)及時向倫理審查委員會報告，并填寫AF/SQ-05嚴重不良事件報告。

1.2.4 可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)審查：可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)是指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)。發(fā)生可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)及時向倫理審查委員會報告，并填寫AF/SQ-06可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)報告。

1.2.5 偏離/違背方案審查：

需要報告的偏離方案情況：訪視/觀察/檢查時間超窗，但不影響受試者按方案繼續(xù)使用研究藥物，或不影響對主要療效和關(guān)鍵的次要療效指標評價的有效性；方案規(guī)定觀察的數(shù)據(jù)點或?qū)嶒炇覅?shù)缺失而導(dǎo)致部分數(shù)據(jù)缺失，但不影響主要療效或關(guān)鍵的次要療效或安全性指標結(jié)果；觀察/評價不全，但不影響主要或次要療效或安全結(jié)果等偏離方案的情況。方案偏離，應(yīng)及時向倫理審查委員會報告，并填寫AF/SQ-07方案偏離/違背報告。

需要報告的違背方案情況：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，應(yīng)及時向倫理審查委員會報告，并填寫AF/SQ-07方案偏離/違背報告。

1.2.6 暫停/終止研究審查：暫停或提前終止臨床研究，填寫AF/SQ-08暫停/終止研究報告，并及時向倫理委員提交。如已暫停研究，希望再次啟動，填寫AF/SQ-09暫停研究再啟動報告，遞交倫理審查委員會。

1.2.7 結(jié)題審查：完成臨床研究，填寫AF/SQ-10結(jié)題報告，并及時向倫理審查委員會提交。

1.3 復(fù)審

復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“必要的修改后同意”，對方案/知情同意書等進行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，填寫AF/SQ-11復(fù)審申請表，經(jīng)倫理審查委員會批準后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理審查委員會重新考慮決定。

2. 提交倫理審查的流程

2.1 送審

2.1.1 送審責(zé)任者：研究者負責(zé)送審。

2.1.2 準備送審文件：根據(jù)送審文件清單，準備送審文件；方案和知情同意書注明版本號和版本日期。

2.1.3 填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應(yīng)的“申請”（初始審查申請表，修正案審查申請表，復(fù)審申請表），或“報告”（研究進展報告，嚴重不良事件報告，可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)報告，方案偏離/違背報告，暫停/終止研究報告，暫停研究再啟動報告，結(jié)題報告）。

2.1.4 提交：跟據(jù)AF/SQ-01“送審文件清單”的不同倫理審查申請/報告類別，審核送審文件是否齊全。研究者向倫理審查委員會郵箱發(fā)1份完整的電子版材料（文件清單WORD格式，其他文件PDF格式），向倫理審查委員會辦公室遞交1份完整書面資料，電子版材料與研究項目遞交的書面文件完全一致。

2.2 領(lǐng)取通知

2.2.1 補充/修改送審材料通知：倫理審查委員會辦公室受理后，如果認為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補充/修改送審材料通知，告知缺項文件、缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。

2.2.2 受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，倫理審查委員會辦公室秘書發(fā)送受理通知，并告知預(yù)定審查日期。

2.3 接受審查的準備

2.3.1 會議時間/地點：倫理審查委員會辦公室秘書會電話/短信/微信通知；

2.3.2 準備向會議報告：主要研究者準備PPT，并應(yīng)到會報告，提前15分鐘到達會場，主要研究者因故不能到會報告，應(yīng)提前向倫理審查委員會辦公室報告，并授權(quán)由該項目組的主要成員之一到場做報告，倫理審查委員會將視情況予以批準。

2.3.3 PPT匯報內(nèi)容：主要研究者根據(jù)會議審查項目順序以PPT的形式對項目名稱、申辦者、項目牽頭單位、項目研究期限、參加人員情況、研究藥物基本情況、方案、知情同意書等內(nèi)容進行匯報，時間控制在10分鐘以內(nèi)。

3. 倫理審查的時間

倫理審查委員會根據(jù)需要定期召開審查會議，若必要時可以增加審查會議次數(shù)。倫理審查委員會辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時間進行處理，請在會議審查1周前提交完整的送審文件。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其它需要倫理審查委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理審查委員會將召開緊急會議進行審查。

4. 審查決定的傳達

倫理審查委員會辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。緊急會議審查決定應(yīng)在審查決定后及時傳達，最長不超過3個工作日。