案例警示：違反《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》兩個(gè)案例
發(fā)布時(shí)間：2023/7/19 8:47:17??/??瀏覽量：??/??【關(guān)閉】
1．李某未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)案
2021年4月初，某區(qū)衛(wèi)生健康局執(zhí)法人員接群眾舉報(bào)，稱李某在居民樓內(nèi)非法開展醫(yī)療美容和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)活動(dòng)。投訴人提供了李某在朋友圈發(fā)布的診療項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等醫(yī)療廣告和現(xiàn)場(chǎng)操作視頻。衛(wèi)生執(zhí)法人員隨即聯(lián)合公安干警，趕赴涉案場(chǎng)所進(jìn)行突擊檢查。
在公安部門協(xié)助下，執(zhí)法人員進(jìn)入非法行醫(yī)場(chǎng)所進(jìn)行了調(diào)查取證。經(jīng)查，當(dāng)事人李某未取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，未辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，自2020年1月起，以租住民房為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，以“某某醫(yī)美整形”名義，擅自為顧客開展激光脫毛、玻尿酸、肉毒素注射等醫(yī)療美容項(xiàng)目，查實(shí)其非法開展醫(yī)療美容活動(dòng)的違法所得15460元。
李某未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展醫(yī)療美容活動(dòng)，違反了《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第三十八條，依據(jù)第九十九條第一款的規(guī)定，某區(qū)衛(wèi)生健康局對(duì)李某予以沒收藥品和醫(yī)療器械、沒收違法所得15460元、罰款231900元的行政處罰。當(dāng)事人對(duì)上述行政處罰未提出復(fù)議或訴訟申請(qǐng)，并主動(dòng)繳納罰款，6月25日，本案結(jié)案。
《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第三十八條的規(guī)定：
舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理審批或者備案手續(xù)：
（一）有符合規(guī)定的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所；
（二）有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和醫(yī)療衛(wèi)生人員；
（三）有相應(yīng)的規(guī)章制度；
（四）能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任；
（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法取得執(zhí)業(yè)許可證。禁止偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的具體條件和配置應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)。
《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第九十九條第一款的規(guī)定：
違反本法規(guī)定，未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計(jì)算。
2．某醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理制度、安全措施不健全案
2021年8月中旬，某市衛(wèi)生健康委執(zhí)法人員對(duì)一起投訴舉報(bào)調(diào)查時(shí)發(fā)現(xiàn)，某患者的電子病歷中，入院記錄、住院患者須知、靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析報(bào)告等6份病歷文書的12處患者簽名在字形、書寫習(xí)慣、輕重程度方面一模一樣，上述簽名是否為患者親自簽署存疑，遂立案調(diào)查。
首次詢問時(shí)，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員均稱病歷中的簽名為患者親自簽署。8月下旬，執(zhí)法人員調(diào)整調(diào)查方向，登錄該醫(yī)院EMR電子病歷管理系統(tǒng)，進(jìn)入后臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)，調(diào)取儲(chǔ)存的病歷數(shù)字化信息，挖掘電子病歷存儲(chǔ)邏輯。最終查明，上述12處患者簽名中僅有1處為患者通過電子手寫板親自簽署，其余均系醫(yī)務(wù)人員復(fù)制粘貼的患者簽名。
該醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)存在醫(yī)務(wù)人員可直接復(fù)制粘貼患者簽名的漏洞，被醫(yī)院管理部門忽視，查閱該醫(yī)院病歷管理制度，未發(fā)現(xiàn)對(duì)電子病歷中患者簽名的審核、評(píng)估干預(yù)、質(zhì)量控制，同時(shí)缺少對(duì)患者診療信息的使用進(jìn)行全流程系統(tǒng)性保障的制度和體系。其醫(yī)療質(zhì)量管理制度、安全措施不健全。違反了《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第四十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第一百零一條，遵照《山東省衛(wèi)生健康行政處罰裁量基準(zhǔn)》，決定給予該醫(yī)院警告并處罰款壹萬元整的行政處罰。2021年11月2日，該醫(yī)院收到行政處罰決定書，完全履行處罰決定，本案結(jié)案。
《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第四十三條第一款的規(guī)定：
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章，建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理和控制制度，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。
《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第一百零一條的規(guī)定：
違反本法規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等的醫(yī)療信息安全制度、保障措施不健全，導(dǎo)致醫(yī)療信息泄露，或者醫(yī)療質(zhì)量管理和醫(yī)療技術(shù)管理制度、安全措施不健全的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康等主管部門責(zé)令改正，給予警告，并處一萬元以上五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以責(zé)令停止相應(yīng)執(zhí)業(yè)活動(dòng)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究法律責(zé)任。
《山東省衛(wèi)生健康行政處罰裁量基準(zhǔn)》第六條的規(guī)定：
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等的醫(yī)療信息安全制度、保障措施不健全，導(dǎo)致醫(yī)療信息泄露，或者醫(yī)療質(zhì)量管理和醫(yī)療技術(shù)管理制度、安全措施不健全的
（一）法律依據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第一百零一條
（二）裁量標(biāo)準(zhǔn)
【一般】
（1）違法情形
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等的醫(yī)療信息安全制度、保障措施不健全，導(dǎo)致醫(yī)療信息泄露，或者醫(yī)療質(zhì)量管理和醫(yī)療技術(shù)管理制度、安全措施不健全的，首次發(fā)現(xiàn)的。
（2）處罰標(biāo)準(zhǔn)
由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康等主管部門責(zé)令改正，給予警告，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
（山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)執(zhí)法監(jiān)察局推薦）