婦兒醫(yī)院獲批國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格
發(fā)布時間：2019/11/5 16:55:59??/??【關(guān)閉】
國家藥品監(jiān)督管理局于2019年10月31日發(fā)布了關(guān)于《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查的公告（第5號）》(2019年第86號)，青島市婦兒醫(yī)院申報的小兒胸心外科、小兒心臟病、小兒重癥醫(yī)學(xué)、小兒內(nèi)分泌、小兒血液病、小兒消化、婦科等七個專業(yè)經(jīng)檢查組資料審查和現(xiàn)場檢查，全部通過國家局認(rèn)定的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格，獲得國家《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》（編號1075）。
青島市婦兒醫(yī)院自2018年3月正式啟動“國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定”創(chuàng)建工作，按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等有關(guān)規(guī)定，組建了GCP機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會，建立了各項管理制度、SOP等，所有成員均參加GCP培訓(xùn)并獲得了證書。在一年半的創(chuàng)建過程中，GCP機(jī)構(gòu)辦公室和臨床試驗倫理委員會各司其職、相互協(xié)助，組織大規(guī)模的院內(nèi)外培訓(xùn)23次，參加培訓(xùn)人員2300余人次，切實提高了醫(yī)務(wù)人員對藥物臨床試驗相關(guān)專業(yè)知識和技能的理解和認(rèn)識。
2019年8月27日至29日，國家藥品監(jiān)督管理局專家組到青島市婦兒醫(yī)院進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，對硬件配置、制度建設(shè)、SOP制定等進(jìn)行了細(xì)致檢查，對相關(guān)人員進(jìn)行了GCP相關(guān)知識嚴(yán)格考核。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局的審核，現(xiàn)正式確認(rèn)我院具備藥物臨床試驗資格。
獲得國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，是醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)。青島市婦兒醫(yī)院將借助這一國家級平臺，通過與國內(nèi)外同行間的科研交流與深度合作，承接高質(zhì)量的藥物臨床試驗，進(jìn)一步提升醫(yī)院科研水平和臨床技術(shù)，積極參與新藥研究工作，為婦女兒童健康事業(yè)作出新的貢獻(xiàn)。